当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。

法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家の判断によるなど、最終的な判断は読者の責任で行ってください。

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REACH制限物質の動向

2020年10月13日更新

REACH規則附属書XVII(制限)は、2020年8月3日に委員会規則(EU)2020/1149が官報告示され、ジイソシアネートがエントリー74に追加されました。 1)その後も複数の物質の附属書XVIIへのエントリーに向けてのプロセスが進行しています。 このコラムでは、REACH規則附属書XVIIを改正する欧州委員会規則(案)がWTO/TBTに通報され、意見募集中の物質について解説します。


1. N、N-ジメチルホルムアミド(以下:DMF)2)

DMFはたいへん使い勝手の良い有機溶剤であり、ヨーロッパ全体の産業部門で大量に使用されている化学物質です。


本案は、2018年10月5日にイタリアが欧州化学物質庁に提出しました。 本案では以下の2項の制限を提案しています。


1) 製造業者、輸入業者及びサプライチェーン川下の使用者は、関連する化学物質安全性報告書及び安全データシート(SDS)で、吸入ばく露の場合は6mg/m^3、経皮ばく露の場合は1,1mg/kg/dayの労働者ベース導出無毒性量(derived no-effect level:DNEL)であることを記載していない限り、単独または他の物質の構成成分として、および 0.3%以上の濃度の混合物として市場に出してはならない。


2) 製造者及びサプライチェーン川下の使用者は、適切なリスク管理措置を講じ労働者のばく露が前項で規定したDNEL以下であることを確実にするための適切な使用環境を提供しない限り、単独または他の物質の構成成分として、および 0.3%以上の濃度の混合物を製造、使用してはならない。


附属書XVIIにエントリーされている他の化学物質は、物質そのものの使用等の制限であるのに対し、この制限は化学物質安全性報告書及び安全データシート(SDS)へのDNELの記載や、DNEL以下であることを確実にするための適切な使用環境の提供を要求している点で異質なものとなっています。


DMFは吸引ばく露で6 mg / m^3、経皮ばく露で1.1 mg / kg / day以上では、人間の健康に生殖毒性および肝毒性の面でリスクをもたらします。 制限の目的は、DMFの吸入および経皮ばく露から生じるリスクが適切に管理されることを保証することです。 これらの値未満にばく露量を保つことにより、製造業者とサプライチェーンの川下の労働関係者の保護を確実にできるとしています。上記の制限値は、社会経済評価委員会(SEAC)と、リスクアセスメント委員会(RAC)が、制限提案に対する意見案で示しました。


この制限の移行期間は、すべての産業部門で24ヶ月間(2年間)です。2年の移行期間を設けることにより、関係者は提案された制限を遵守し、サプライチェーン全体で適切な処置をとるために十分な時間を確保できるとしています。


この通報への意見提出は2020年11月23日までとなっています。 2021年の第一四半期に採択予定で、採択されれば附属書XVIIに新しいエントリーとして追加される予定です。


2. 多環式芳香族炭化水素(以下:PAH) 3)

この濃度制限は、人工芝ピッチを設置および維持する労働者、個人、消費者や特に子供の健康を高レベルで保護するものです。


PAHは他の用途で附属書XVIIのエントリー50で既に規制されています。 人工芝などのインフィル材である顆粒とマルチは8つのPAHsの混合物ですが、現在は附属書XVIIのエントリー50の対象外となっています。


また、現在のREACH規則ガイダンスに従ってこれら8つのPAHの合計最大濃度制限値を計算すると約387mg/kgとなり、2017年に欧州化学物質庁はこの計算によって求めた濃度制限値が人間の健康を保護するには高すぎると結論付け、濃度制限値を引き下げることを勧告していました。


PAHは人工芝ピッチでインフィル材料として使用されているゴム顆粒に含まれている化学物質です。 また、遊び場やスポーツアプリケーションで使用されているラバー顆粒やマルチ(木の葉形状)にも含まれています。 使用例としては、ゴルフコース、運動場、馬場、自然歩道、射撃場などです。 なお、「PAH」という用語は、次の8つのPAHの総称として使用しています。 {(1)ベンゾ[a]ピレン(BaP)、(2)ベンゾ[e]ピレン(BeP)、(3)ベンゾ[a]アントラセン(BaA)、(4)クリセン(CHR)、(5)ベンゾ[b]フルオランテン(BbFA)、(6)ベンゾ[j]フルオランテン(BjFA)、(7)ベンゾ[k]フルオランテン(BkFA)、(8)ジベンゾ[a、h]フルオランテン(DBAhA) } 。 最大の懸念事項は、これら8つのPAHの総量です。


本案は、オランダが2018年9月17日に欧州化学物質庁に提出しました。 本案では8つのPAHsの合計が20 mg / kg(0.002重量%)を超える場合は、人工芝ピッチの充填材として、または遊び場やスポーツ用途での使用を禁止しています。 この制限は、発効後12ヶ月(1年)で適用される予定です。


この制限は、20 mg / kgを超える8つの発がん性PAHすべての合計含有量を規制することを目的としています。


この通報への意見提出は2020年11月7日までとなっています。 2021年の第一四半期に採択予定で、採択されれば附属書XVIIのエントリー50に追加されます。


3. ぺルフルオロカルボン酸(C9-C14 PFCA)(以下:PFCA) 4)

そもそも、PFCAなどのPFHxS関連物質は、REACH規則 第17次SVHCとして、2017年7月10日に既に追加されている化学物質です。 EU内でのC9-C14PFCA、それらの塩、および関連物質の製造に制限が提案されています。


本案は、2017年10月6日にドイツとスウェーデンが欧州化学物質庁に提出しました。 本案では、C9-C14 PFCA、それらの塩および関連物質を、それ自体、混合物、または合計で25ppb以上の濃度の物品としての使用、市場への投入、および輸入を制限しています。 なお、C9-C14 PFCAおよびそれらの塩の量またはC9-C14 PFCA関連物質の合計の場合は濃度上限を260ppbとしています。


この規制は、ペルフルオロオクタン酸(PFOA)ベースの物質(「C8化学物質」)を使用する業界による長鎖PFCA(「C9-C14化学物質」)への切り替え(「残念な代替」)を防ぎ、最終製品で同じ役割を果たすことを目的としています。 C9-C14PFCAはPBT / vPvB物質であるため、排出量を最小限に抑える必要があります。 なお、PFOAは、2020年7月4日から附属書XVIIのエントリー68で制限されています。


今回の提案では、9〜14個の炭素原子を含むペルフルオロカルボン酸(C9〜C14 PFCA)、それらの塩および関連の化学物質が対象となります。なお、「C9-C14PFCA」という用語は、PFNA-ペルフルオロノナン-1-酸(C9-PFCA)、PFDA-ノナデカフルオロデカン酸(C10-PFCA)、PFUnDA-ヘニコサフルオロウンデカン酸(C11-PFCA)、PFDoDA-トリコサフルオロドデカン酸(C12-PFCA)、PFTrDA-ペンタコサフルオロトリデカン酸(C13-PFCA)、PFTDA-ヘプタコサフルオロテトラデカン酸(C14-PFCA)の総称として使用されます。 C9-C14 PFCA 関連物質は、環境中でC9-C14PFCAに変換される可能性があります。


この通報への意見提出は2020年10月2日までとなっています。2021年の第一四半期に採択予定で、採択されれば附属書XVIIのエントリー68に追加されます。


以上のように、附属書XVIIへのエントリーに向けてのプロセスは数年かけて段階的に進行しています。 これらの進行情報は欧州化学物質庁のWebサイトの「制限提案意向リスト」5)で公開されており、関係者は適時確認しておく必要があります。


(中山 政明)


引用

1)委員会規則(EU)2020/1149

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1149&qid=1597624893625&from=EN

2) N、N-ジメチルホルムアミド(DMF)

http://tbtims.wto.org/en/RegularNotifications/View/167745?FromAllNotifications=True

https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/EEC/20_5701_00_e.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/EEC/20_5701_01_e.pdf

3) 多環式芳香族炭化水素(PAH)

http://tbtims.wto.org/en/RegularNotifications/View/167480?FromAllNotifications=True

https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/EEC/20_5316_00_e.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/EEC/20_5316_01_e.pdf

4) ペルフルオロカルボン酸(C9-C14 PFCA)、

http://tbtims.wto.org/en/RegularNotifications/View/166967?FromAllNotifications=True

https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/EEC/20_4682_00_e.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/EEC/20_4682_01_e.pdf

5)制限提案意向リスト

https://echa.europa.eu/registry-of-restriction-intentions


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