tkk-lab- tkk-lab
PFOA規制の動向
2020年12月3日にPOPs条約附属書Aの改正により、PFOA規制が発効します。 締約国はPOPs条約の発効に向けて国内法の改正を進めています。
すででに、シンがポールでは、2020年2月12日から“ENVIRONMENTAL PROTECTION AND MANAGEMENT ACT（環境保護と管理法）(CHAPTER 94A)”で規制しています。（注１）（注２）
続いて、EUは、2020年6月15日にPOPs規則にPFOAを追加する改正を告示し、7月4日に施行しました。（注３）
日本は化審法で規制しますが、2020年12月に向けて検討が進められています。
§1 2019年12月3日 国連事務総長の通報
POPs条約（ストックホルム条約）の締約国会議（Conference of Parties：COP）が隔年で開催されています。 COPは物質追加が目的ではありませんが、2019年4月29日から5月10日に開催された第9回締約国会議（COP9）でPFOAとその塩およびPFOA関連物質（以下PFOAと略記）を附属書A（廃絶）に追加することを採択しました。
POPs条約の事務局はUNEP（United Nations Environment Programme：国連環境計画）です。 COP9の採択結果は2019年12月3日に国連事務総長がPOPs条約第22条の手続きで締約国にCOP9の採択結果（文書番号SC-9/12）で通報しました。（注4）
通報を受けた締約国が1年以内に受諾できないことを通告しない限り、国連事務総長の通報日の1年後の2020年12月3日に発効します。
SC-9/12（（Listing of perfluorooctanoic acid (PFOA), its salts and PFOA-related compounds））では適用除外項目（エッセンシャルユース）として「半導体製造におけるフォ」などが採択されています。
§2 POPs条約のポイント
(1)移行期間
POPs条約の附属書A収載物質は、製造、輸入、使用を禁止する廃絶物質ですが、締約国が、COPで採択した以外に、個別に適用除外項目を設定することができます。
POPs条約から締約国の国内法に転換するときに、締約国の状況に合せて、「エッセンシャルユース」の設定がPOPs条約第4条(個別の適用除外の登録)で認められています。
PFOAの適用除外期間は、原則として2020年12月3日から5年間となります。
なお、日本では化審法の第一種特定化学物質に指定しますが、COP9の採択結果を厳格に適用し適用除外は追加しないとしています。
(2)非意図的副生成物
PFOAはPOPs条約第5条（意図的でない生成から生じる放出を削減し廃絶するための措置）で、「利用可能な最良の技術」により管理することを求めています。
「利用可能な最良の技術」は、BAT（Best Available Technology/ Techniques）と言われるものです。 BATは企業による自主的な取り組みで、“due diligence”的なイメージですが、日本では化審法でBATの要件を説明しています。
§3 EU REACH規則の制限
EUでは、PFOAの規制が2つの流れで進められていました。 その一つが、PFOAをREACH規則の制限物質として特定するものです。
(1)制限の内容 Entry No.68
PFOAをREACH規則 附属書XVII Entry No.68に収載することを、2017年6月14日に「委員会規則(EU) 2017/1000」として告示しました。
§4 EU POPs規則の改正
(1)POPs規則の経緯
EUでは、POPs条約の附属書A物質は、POPs規則（Regulation(EU)1021/2019：2019.6.25）の附属書Iで、管理します。2019年12月3日に国連事務総長からの通報のよりEU POPs規則にPFOA追加がされます。（注5）
POPs規則の2019年11月7日改正案が出されましたが、理事会または議会の合意が得られませんでした。 再度2020年4月8日改正案を出され、理事会、議会からの修正意見がなく、2020年6月15日のOJで公布されました。
(2)2020年6月15日に告示されたPOPs規則の附属書Iの改正法（2020年4月8日委員会委任規制（EU）2020/784）(注3)
第1条
規則(EU)2019/1021の附属書Iは、本規則の附属書に従って改正される。
第2条
本規則は,欧州連合官報におけるその公告の日の20日目に効力を生じる。
2020年7月4日から適用する。
本規則は、全体において拘束的であり、すべての加盟国に直接に適用する。
附属書
規則(EU)2019/1021の附属書IのパートAに、以下の項目を追加する:
ペルフルオロオクタン酸(PFOA)、その塩およびPFOA関連化合物
ペルフルオロオクタン酸(PFOA)、その塩およびPFOA関連化合物は、以下を意味する:
(i) パーフルオロオクタン酸(その分岐異性体のいずれかを含む。);
(ii) その塩;
(iii) 条約の適用上、PFOAに分解するあらゆる物質であるPFOA関連化合物は、構造要素の1つとして部分(C7F15)Cを有する直鎖状又は分岐状のペルフルオロヘプチル基を有するあらゆる物質(塩及びポリマーを含む)を含む。
以下の化合物は、PFOA関連化合物としては含まれない:
(i) C8F17-X, ここで、X= F、Cl、Brである;
(ii) CF3[CF2]n-R'(式中、R'=任意の基、n>16)によってカバーされるフルオロポリマー;
(iii) 過フッ素化炭素数8以上のペルフルオロアルキルカルボン酸(その塩、エステル、ハロゲン化物及び無水物を含む。);
(iv) パーフルオロアルカンスルホン酸及びパーフルオロホスホン酸(その塩、エステル、ハロゲン化物及び無水物を含む。)であって、パーフルオロ化炭素数が9以上のもの;
(v) 本附属書に掲げるペルフルオロオクタンスルホン酸及びその誘導体(PFOS)
中間用途又は他の仕様に対する特定の免除
1.この項目の目的のために、第4条(1)のポイント(b)は、PFOAまたはその塩のいずれかが物質、混合物または成形品中に存在する場合、0.025mg/kg (0.0000025重量%)以下の濃度に適用されなければならない。
2. この項目の目的のために、第4条(1)のポイント(b)は、物質、混合物又は成形品中に存在する場合、個々のPFOA関連化合物又は1mg/kg (0.0001重量%)以下のPFOA関連化合物の組み合わせの濃度に適用されなければならない。
3. この項目の目的のために、第4条(1)のポイント(b)は、20mg/kg (0.002重量%)以下のPFOA関連化合物の濃度に適用し、ここで、それらは、規則(EC)第1907/2006の第3条ポイント15(c)の意味内で輸送される単離された中間体として使用される物質中に存在し、6原子以下の炭素鎖を有するフルオロケミカルの製造のための同規則の第18条(4)(a)～(f)に定める厳密に制御された条件を満たす。 この免除は2022年5月7日までに、委員会によって見直され、評価されるものとする。
4. この項目の目的のために、第4条(1)のポイント(b)は、PFOA及びその塩が、400キログレイまでの電離照射により又は熱分解により生成されるポリテトラフルオロエチレン(PTFE)ミクロパウダー中に存在する場合には、1mg/kg (0.0001重量%)以下に等しいか又はそれ以下の濃度に適用され、また、PTFEミクロパウダーを含有する工業用及び専門用の混合物及び物品中にも適用される。 PTFEマイクロパウダーの製造および使用中のPFOAのすべての排出は回避され、できない場合は可能な限り削減されるものとする。 この免除は、2022年5月7日までに、委員会によって見直され、評価されるものとする。
5. 特例として、PFOA、その塩およびPFOA関連化合物の製造、上市および使用は、以下の目的のために許可されるものとする:
(a)半導体製造におけるフォトリソグラフィまたはエッチングプロセス、2025年7月4日まで;
(b)フィルムに塗布する写真塗料(2025年7月4日まで);
(c)2023年7月4日まで、労働者の健康と安全にリスクを及ぼす危険な液体からの保護のための撥油性および撥水性のための織物;
(d)2025年7月4日までの侵襲性および移植可能な医療機器;
(e)ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)およびポリフッ化ビニリデン(PVDF)の製造:
(i) 高性能・耐食性ガスフィルタ膜、医療繊維用水フィルタ膜・膜、
(ii)産業廃熱交換器設備、
(iii)揮発性有機化合物・PM2.5微粒子の漏洩防止が可能な産業用シール剤、2023年7月4日まで。
6. 移動式および固定式の両方のシステムを含むシステムに既に設置されている液体燃料蒸気抑制用消防用発泡体および液体燃料火災(クラスB火災)において、PFOA、その塩およびPFOA関連化合物の使用は、以下の条件に従うことで 2025年7月4日まで延期される。:
(a)PFOA、その塩および/またはPFOA関連化合物を含有するかまたは含有する可能性のある消防用泡沫は、訓練のために使用されてはならない;
(b)PFOA、その塩および/またはPFOA関連化合物を含有または含有する可能性のある消防用泡沫は、すべての放出物が含有されない限り、試験に使用してはならない;
(c)2023年1月1日から、PFOA、その塩および/またはPFOA関連化合物を含有するかまたは含有する可能性のある消防用発泡体の使用は、全ての放出が含有され得るサイトにおいてのみ許可されるものとする;
(d)PFOA、その塩および/またはPFOA関連化合物を含有するかまたは含有する可能性のある消防用泡沫備蓄は、第5条に従って管理されなければならない。
7. 医薬品の製造を目的としたヨウ化ペルフルオロクチルを含む臭化ペルフルオロクチルの使用は、2026年12月31日までに、その後4年毎に、2036年12月31日までに、委員会による審査及び評価を受けて許可されるものとする。
8. PFOA、その塩及び/又はPFOA関連化合物を含む、2020年7月4日以前に連合で既に使用されている成形品の使用は認められる。 第4条(2)、第3段落及び第4段落は、当該物品に関して適用される。
9. 特例として、PFOA、その塩および/またはPFOA関連化合物の使用は、以下の成形品において2020年12月3日まで許可される:
(a)規則(EU)2017/745の範囲内の埋め込み型以外の医療機器;
(b)ラテックス印刷インキ;
(c)プラズマ・ナノコーティング。
§5 POPs規則の附属書Iの改正法の留意点
(1)移行期間の整合化
POPs規則はSC-9/12の通知に先行して、2019年11月7日にPOPs規則改正案を告示しました。（注4）
この改正案では、REACH規則 附属書XVII EntryNo68の適用除外項目に存在した以下の項目が削除されていました。
(a)規則(EU)2017/745の範囲内の埋め込み型以外の医療機器
(b)ラテックス印刷インキ
(c)プラズマ・ナノコーティング
(d)半導体製造装置
この改正案のパブコメ、議会、理事会などの意見から、（a）～(c)について、POPs条約の発効日までは除外を認める方向で、2020年4月8日の改正案でAnnexのNo9にPOPs条約の発効日の2020年12月3日まで適用除外を認めることが記載されました。
2020年6月15日委員会委任規則(EU) 2020/784として、2020年4月8日の改正案が期日などを記述し改正法として告示されました。
この対応の背景が規則(EU) 2020/784の前文第5文節と第9文節に記述されています。
（参照§4 EU POPs規則の改正）
(2) 微量汚染物質の許容濃度
非意図的副生成物質やコンタミなどの最大許容濃度が気になります。この点について、前文第7文節で以下を記載しています。
(7)規則(EU)2019/1021第3条の適用及び施行を強化するために、物質、混合物及び成形品中の意図しない微量汚染物質として発生するPFOA、その塩及びPFOA関連化合物について限度値を設定すべきである。
その限界値は、その塩を含むPFOAについて0,025mg/kg(25ppb)、および個々のPFOA関連化合物またはそれらの化合物の組み合わせについて1mg/kg(1ppm：1,000ppb)に設定されるべきである。
これらの濃度限界を現在満たすことができない用途については、限界を下げる目的で、委員会による2年以内の見直しを条件として、より高い濃度限界を設定すべきである。
BATの基準値が25ppbとなります。
§6 POPs規則の主要条項
第２条 定義
定義はREACH規則および廃棄物指令の定義と共通としています。 POPs規則固有の定義は以下です。
(11)「閉鎖系部位限定中間体」とは、化学処理のために製造され、消費され、又は使用され、他の物質に変換される物質(「合成」)をいい、中間体の製造及びその中間体からの1つ以上の他の物質の合成が、1つ以上の法的主体によって、そのライフサイクル全体にわたって技術的手段によって厳格に含まれるという厳格に管理された条件下で、同じ部位で行われる場合をいう;
(12)「意図しない微量汚染物質」とは、それ以下では物質を有意に使用することができず、制御および実施を可能にする既存の検出方法の検出限界を超える最少量で偶発的に存在する物質のレベルを意味する;
(13)「備蓄」とは、保有者が蓄積した附属書I又は附属書IIに掲げる物質から成る又はこれらを含有する物質、混合物又は成形品をいう。
第3条 リスト物質の製造、上市、使用の管理
1. 附属書Iに掲げる物質の製造、上市及び使用は、それ自体が混合物であるか成形品であるかにかかわらず、第4条に従うことを条件として、禁止されなければならない。
2. 附属書Ⅱに掲げる物質の製造、上市及び使用は、それ自体、混合物又は成形品のいずれであっても、第4条の規定に従うことを条件として、制限される。
3. 加盟国及び委員会は、関連する連合法に基づく既存及び新規物質の評価及び認可スキームの範囲内で、条約の附属書Dの1に定める基準を考慮し、既存物質を抑制し、POPの特性を示す新規物質の製造、上市及び使用を防止するための適切な措置を講じなければならない。
4. TFEU第218条(9)に従って、条約の規定による物質をリストアップの提案を作成するときは、EU委員会は、第8条(1)(c)にいう規則(EC) No 1907/2006によって設立されたECHAによってサポートされるものとする。
加盟国の権限のある当局は、委員会に収載のための提案を送付することができる。
リストアップではさらなる段階において、ECHAは、第8条(1)(e)で言及されているように、EU委員会及び加盟国の当局にサポートを提供しなければならない。
（以下略）
第4条 規制措置の適用除外
1.第3条の規定は、次の場合には適用しない。
(a)実験室規模の研究または参照標準として使用される物質；
(b) 物質、混合物又は成形品に、附属書I又は附属書IIの関連する項目に明記されるように、意図しない微量汚染物質として存在する物質
2. 2019年7月15日以降に附属書I又は附属書IIに追加される物質については、本規則が当該物質に適用されるようになる前又はその日に製造された成形品に当該物質が存在する場合は、第3条は6ヶ月間適用されない。
第3条は、本規則又は規則(EC)850/2004がその物質に適用されるようになった日の前又は日に既に使用されている成形品中に存在する物質の場合には適用されない。
加盟国は、第1号及び第2号に掲げる条項を知ったときは、直ちに、委員会及び化学物質庁にその旨を通知しなければならない。
委員会は、そのように通知されたとき、又はそうでなければ当該条約を知ったときは、適当な場合には、更に遅滞なく、この条約を事務局に通知しなければならない。
（以下略）
(4)POPs規則の手順
POPs規則の附属書Iの改正は、POPs規則第20条（EU 委員会の手順）により新コミトロジー手続き（規則182/2011の第5条）で小委員会（committee）を設置し、第15条（附属書の改正）の手続きで行われます。
§7 シンガポールの規制
ム条約（POPs条約）を受けて、ENVIRONMENTAL PROTECTION AND MANAGEMENT ACT（環境保護と管理法）(CHAPTER 94A)で規制しています。（注1）
なお、シンガポールでは、PFOAは、“pentadeca fluorooctanoic acid”としていますが、POPs条約、EUや日本では別名の“perfluorooctanoic acid”を使用しています。
「環境保護と管理法」は日本の環境基本法に相当する規制法で、別表に収載した有害物質は、許可なく輸入、製造及び販売を禁止するものです。
PFOAは別表２に収載されています。
PFOAはPOPs条約の附属書A（廃絶）物質ですので、Part１で除外を認めず、Part２で明確に、接着剤、釉薬、フィラー（樹脂などの添加剤）、塗料やワニスへの使用を禁止しています。
§8 化審法
日本では、化審法でPOPs条約物質の規制を行います。UNEPのCOP9の決定を受けて、2019年11月15日から12月14日まで化審法の改正案「ジコホル、ペルフルオロオクタン酸（PFOA）とその塩及びPFOA 関連物質に係る措置（案）」のパブコメがされました。(注6）
改正案では、PFOAを化審法の第一種特定化学物質に指定し、その製造、輸入、使用を制限する等が行われます。
(1)第一種特定化学物質
附属書A（廃絶）に追加された物質については、製造・使用等の廃絶に向けた取組を、条約加盟国は協調して行うことになります。
(i)措置の内容
・令和２年４月から、ジコホル 、ペルフルオロオクタン酸（PFOA）とその塩 及びPFOA関連物質について、その製造、輸入を原則禁止
・認められた用途（エッセンシャルユース）以外での使用を禁止
・ペルフルオロオクタン酸（PFOA）とその塩及びPFOA関連物質が使用された一部の製品について取扱いに係る技術基準を設定
・令和2年10月から、ペルフルオロオクタン酸（PFOA）とその塩及びPFOA関連物質を使用する製品の輸入を禁止
(ii)エッセンシャルユース（適用除外用途）
・医薬品の製造を目的としたペルフルオロオクタンブロミド（PFOB）の製造のためのペルフルオロオクタンヨージド（PFOI）の使用
(iii)別途定める取扱い上の技術基準に従うもの
・消火器、消火器用消火薬剤及び泡消火薬剤
(2)パブコメ
前項改正案のパブコメが取られ、2020年4月7日に結果が公表されました。（注7）
公表資料では24の意見と当局（経済産業省、厚生労働省、環境省）の考え方が示されました。また、5件の考え方は示されていない質問も示されています。
§9 企業対応としてのBAT
POPs条約第5条（意図的でない生成から生じる放出を削減し廃絶するための措置）で、「利用可能な最良の技術」により管理することを求めています。
附属書A物質は廃絶なので、「ゼロ」にすべきですが、過去に添加剤などで利用している場合は、リサイクルにより混入する可能性があります。 このような状況を踏まえての措置です。
「利用可能な最良の技術」は、BAT（Best Available Technology/ Techniques）と言われるものです。日本の化審法ではBATについて、案内を出しています。（注8）
PFOAは検討中としています。
（松浦徹也）
この説明文書の作成するための調査文書があります。未推敲ですがやや詳しい情報を入れています。必要であればダウンロードしてご利用ください。
https://drive.google.com/file/d/1wnOAqRrsaevdbv2g2REIuFCfNS0Ao_-G/view?usp=sharing
注１：
注２：
https://sso.agc.gov.sg/Act/EPMA1999#Sc2-
注3：
注5：
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32019R1021
注6：
https://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000194549
注7：
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=595219050&Mode=2
注8：https://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/about/class1specified_history.html
この説明は、2020年6月末に入手した情報から作成しました。 この説明内容は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の見解等を代弁するものではありません。
また、説明を分かりやすくするために、意訳用語を使っています。
法規制の解釈は必ず原文を参照してください。