当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。

法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家の判断によるなど、最終的な判断は読者の責任で行ってください。

  • tkk-lab

Q566.ナノ物質の規制動向について

2020年06月15日更新

【質問】

EUにフラーレンの輸出を考えています。 ナノ物質に対するREACH規則の規制内容について教えてください。

【回答】

ご質問のフラーレンのようなナノサイズの微細な物質は、従来にない有用な物性を持つことから、様々な用途の研究開発が進められている一方で、その微細なことによる生態影響も懸念が指摘されています。


EUにおいては、ナノ物質に関する代表的な法規制としては、REACH規則、CLP規則、化粧品規則等があります。

1. REACH規則による登録義務とSDSの提供

REACH規則により、1トン以上の物質を製造・輸入する場合は、上市前に技術文書一式(Technical Dossier)を作成し、登録する義務があります。 ナノ形状の物質については、2020年1月1日からは、バルク物質と異なる技術文書一式を提出する必要があります。 ナノ物質で提出しなければならない情報については、2019年12月20日付のコラムにおいて解説されていますので、ご参照ください。注1)

なお、2020年6月1日時点では、ご質問のフラーレンの登録実績を確認することはできませんでしたが、複層カーボンナノチューブ(Multi-Walled Carbon Nanotubes MWCNT)は9社が100-1,000トン帯で登録がされています。注2)

また、REACH規則では、下記要件に該当した物質または混合物を川下事業者に提供する場合はREACH規則第31条に基づき川下事業者にSDSを提供する義務が発生します。

(a) 物質または混合物がCLP規則に従って危険と分類された場合

(b) REACH規則附属書XIIIの基準でPBT、vPvBに特定される物質または混合物

(c) (a)、(b)以外の理由で認可対象候補リスト(Candidate List)に収載された物質(CL物質)

2.CLP規則の分類の届出

物質または混合物がCLP規則に従って危険有害性に分類される場合には、CLP規則に従い届出を行うことが必要です。なお、すでに調和された分類がされている場合は、その分類に従い届出を行います。


フラーレンについては調和された分類はありませんが、40近い企業がフラーレンC60/70(CAS 131159-39-2)、C70(CAS 115383-22-7)や化学修飾されたフラーレンの分類をすでに届出しています。注3)


貴社において、CLP規則の分類基準に従い分類を行い、危険有害性に分類される場合は、届出と上記のREACH規則のSDS提供が必要です。

3.化粧品規則の規制

着色剤、防腐剤、UVフィルター等のナノ物質を化粧品に使用する場合は、上市の前に、欧州委員会の承認を取る必要があります。


EUへ化粧品を上市する場合は、すべての化粧品を届け出る必要があります。 化粧品中にナノ物質を含有していれば、下記の情報を、上市の6カ月前までに欧州委員会へ届け出る必要があります。


・化学物質名、ナノ物質の特定情報

・粒子サイズ、物理的および化学的特性等のナノ物質の情報

・上市するナノ物質の年間推定量

・ナノ物質の毒性情報

・ナノ物質のSDS

・予測可能な暴露に関する情報

4.その他の法規制情報

詳細な内容は省略しますが、上記以外にナノ物質に関する法規制としては、下記が挙げられます。

・BPR 規則528/2012/EU 殺生物性製品

・MDR 規則2017/745/EU 医用機器

・WEEE 指令2012/19/EU 廃電気電子機器

・RoHS 指令2011/65/EU 電気電子機器

・PIM 規則10/2011/EU 食品接触プラスチック

・GPSD 指令2001/95/EC 消費者向け製品

・FIC 規則1169/2011/EU 食品表示

・NF 規則2015/2283/EU 新規食品

ナノ物質の研究は現在進行形で進んでいますので、最新情報を常にウオッチする必要があります。 EU域内のナノ物質最新情報は、EUON(The European Union Observatory for Nanomaterials)から得ることができます。注4) EUONは欧州委員会から資金提供を受けて、ナノ物質についての安全性、研究、使用についての情報を提供していますので参照ください。

引用

注1) https://www.tkk-lab.jp/post/reach20191220

注2) https://echa.europa.eu/registration-dossier/-/registered-dossier/13454#SubNav4

注3) https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/cl-inventory-database

注4) https://euon.echa.europa.eu/

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