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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。

法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家の判断によるなど、最終的な判断は読者の責任で行ってください。

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REACHガイダンスのドラフトが公開されることになりました

2009.06.26


これまで多くのREACHのガイダンス文書が公開されていますが、まだ、未発表のものもあります。まだ、わらないところが多く残されているのが現状で、残りのガイダンス文書の発表が待たれるところです。 古い話になりますが、昨年ECHAから、ガイダンス文書を作成するに当っての協議の手続きについて発表がありました。それによりますと手続きは次のようになります。1)

これまでは、RIPでのガイダンス文書の作成方法は、関連機関が参加して作成するという方法が欧州委員会により進められてきましたが、科学的・技術的なガイダンス文書の準備の事務をECHAが引き継ぐことになります。 手順としては、既存のガイダンスの改訂や新規のガイダンスは、基本的には外部の専門家を入れて、ECHAがドラフトを作成し、以下の3段階の協議にかけられます。

1.PEG(Partner Expert Group)の協議

2.ECHA委員会及び/またはフォーラムの協議

3.REACH及びCLP規則の所管官庁会議による欧州委員会と加盟国所管官庁の最終協議(CARACAL)

ガイダンスの改訂プロセスが関連機関(人)に透明で開かれたものにするために、各段階の協議のドラフトや協議内容が、ECHAのウェブサイトに公開されることになりました2)。

現在協議中のガイダンスと計画中のスケジュールは次のようになっています。気になる「成形品中の物質」のガイダンスの改訂ドラフトは近日中に公開される予定になっています。


<表(スケジュール)>


「1.1 附属書V」のガイダンスのドラフトにつきましては、2008年11月に、欧州委員会で取りまとめられたドラフトが公表されていました3)。このドラフトがECHAに回付され、ECHAで引き継いで検討が続けられ、ドラフトが改訂されてPEGの協議にかけられているものです4)。今回の改訂ドラフトでは、特に、附属書Vの4項の登録免除物質としての、「そのもの自体は製造、輸入あるいは上市されない、意図した機能のために添加された物質が、意図した機能を発揮することによる反応生成物」の詳細な具体例が追加されています。

また、「2.1 用途記述システム(R12)」では、用途特定の4段階の記述子システム「Sector of Use」、「Product Category」、「Process Category」、 「Article Category」の細目が改定されています5)。「用途記述システム(R12)」に合わせて、2008年7月に発表がありましたIUCLID5の「用途特定」部分のバージョンアップ6)の遅れは、ガイダンス改訂の進捗によるものと考えられます。

なお、ECHAはガイダンスに対して、誰からでもウェブサイトからコメントを受け付けています7)。


【参考資料】

1)http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ consultation_procedure_en.pdf

2)http://guidance.echa.europa.eu/guidance4_en.htm

3)http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/pdf/ com_rev_anx_V_guidance_en.pdf

4)http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ Draft_guidance_Annex_V_ECHA.pdf

5)http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ Inforeq_CSR_R12_en.pdf

6)http://www.iuclid.eu/download/ How_to_report_identified_uses_for_REACH_in_IUCLID_5.0_2008-07-04.pdf

7)https://comments.echa.europa.eu/Comments/FeedbackGuidance.aspx

(林  譲)