当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。

法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家の判断によるなど、最終的な判断は読者の責任で行ってください。

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EU BPR規則 4活性物質承認と2製品の連合認可

2020年1月18日更新

背景情報

EU規制プロセスにおける殺生物性製品委員会 (以降「BPC」) の役割


活性物質は、それらが含まれている殺生物性製品に対する認可が許可されるまでに承認されている必要があります。


活性物質の承認手順は以下です。


評価加盟国により評価され、その評価結果がECHAのBPCに送付されます。 BPCは殺生物性製品規則 (以降「BPR」) の幾つかのプロセスに関連するECHAの意見を270日以内に意見を準備します。 その意見は、EU委員会により採択される承認決定の基礎となります。

活性物質の承認は10年を超えない範囲で定義されている年数が認められ更新可能です。


殺生物性製品規則 (BPR) は活性物質の評価に適用する公式な除外と代替化候補物質の規準を導入しています。


個々のEU加盟国は3年間の交代期間でBPCのメンバーに任命されます。


新活性物質の承認申請に際し、企業はドシエを提出し活性物質の承認をECHAに申請しなければなりません。


2000年5月14日以前に上市されていた物質と新規化学物質とに類似した方法 (analogous manner) でレビュープログラムの下で評価されている物質は既存活性化学物質として扱われます。


活性物質の承認期間中、評価する加盟国は当該活性物質がBPR第10条 (1) の代替化すべき候補物質基準に適合しており代替の潜在候補であると結論する可能性があります。 この規定 (provision) の目的は公衆の健康または環境に特に懸念のある物質を特定することおよびこれらの物質を除去し、より適切な代替化すべき候補物質への置換えを確実にすることにあります。


代替化すべき候補物質基準はその用途の組合せにおける固有の有害性に基づいており、例えば、もし物質がBPR第5条に収載されている除外基準 (発がん性区分1A/1B、変異原性区分1A/1B、生殖毒性区分1A/1B、内分泌攪乱物質、PBTまたはvPvB ) の少なくとも一つ以上に適合しているかまたは物質が呼吸器感作性であれば代替化すべき候補物質基準に含まれます。


1. 評価する加盟国により潜在的な代替化すべき候補物質と特定された物質に対し、ECHAはパプリックコンサルテーションを開始し、第三者ステークホルダーに対し利用可能な代替情報を含んだ該当情報の提出を認めています。 その後、当該意見の準備においてBPCは代替化すべき候補物質として提案されている物質をレビューします。


2. 更新の場合ですら代替化すべき候補物質の活性物質の承認期間は7年以上は認められません。 もし、代替化すべき候補物質が一つ以上の除外基準に適合していれば承認期間は5年となります。


3. 活性物質が代替化すべき候補物質として特定される時は、その活性物質を含んでいる殺生物性製品は認可時点でBPR第23条に従い相対的評価を実施しなければなりません。 この場合より有益な代替が存在しない場合は当該殺生物性製品は認可されます。


2019年12月10日~11日に開かれた会合においてBPC は加盟国と共に活性物質の承認及び殺生物製品の共同体認可について最終決定を行い、2019年12月12日に以下の4つの活性物質の承認と2つの製品タイプの組合せの共同体認可の申請に結論を出しています。1)


上記の意見は近い将来、ECHAのウェブサイトで閲覧可能になります。

次回会合は、2020年3月に開催される予定です。


今回意見が採択された4つの活性物質申請内容概要について:

1.イカリジン (Icaridin)

製品タイプ19 (虫よけ剤と誘引物質) に対して申請が採択されています。

イカリジンは、既存化学物質で、一般公衆向けの虫よけに使用されます。

活性物質申請に対する評価加盟国はデンマークです。


2.シアナミド (Cyanamide)

製品タイプ3 (動物用衛生製品) 及び18 (殺虫剤、殺ダニ剤その他の節足動物用の駆除製品) に対して申請が採択されています。 

シアナミドは既存化学物質で、製品タイプ3でシアナミドを含有している製品は職業用途で飼育している豚を赤痢から保護するため豚小屋の床下に貯蔵している液体肥料の消毒に使用されます。

製品タイプ18の場合は職業用途で豚小屋の液体肥料中の蠅の幼虫を制御する殺虫剤として使用されます。

活性物質申請の評価加盟国はドイツです。


3.フォルムアルデヒド (Formaldehyde)

製品タイプ2 (ヒトや動物に直接使用が意図されていない消毒剤と殺藻薬) 及び3 (動物用衛生製品) で申請が採択されています。

フォルムアルデヒドは既存化学物質で、職業用途で製品タイプ2においては予防のため公私両分野で払拭やモップ、噴霧、燻蒸消毒等により消毒剤として使用されます。

製品タイプ3においては動物の疾病予防のため飼育、保管および輸送中の動物の消毒剤として使用されています。

活性物質申請の評価加盟国はドイツです。


4.カルベンダジム (Carbendazim)

製品タイプ7 (フィルム用保存剤) 及び10 (建造材の保存剤) で申請が採択されています。

カルベンダジムは既存化学物質で、製品タイプ7においてはペイントのような最終アプリケーションに適用されるかあるいは組込まれたフィルム製品の殺菌剤として使用されます。 製品タイプ10の場合はカルベンダジム含有製品は壁土のような最終製品に適用または一体化されて建築材料保存剤中の殺菌剤として使用されます。

カルベンダジム含有製品は、産業用途に使用されますが取扱われる製品によっては非職業用にも使用される場合もあります。

活性物質申請の評価加盟国はドイツです。


個々の評価加盟国は、上記の活性物質が内分泌攪乱性に対する新規の基準に適合するかどうかを評価しています。 評価加盟国はシアナミドに対し、内分泌攪乱性に適合していると結論づけています。 BPCも当該活性物質は内分泌攪乱性に適合していることを確認しています。 その他の活性物質については利用可能なデータからは委員会からの結論は出されていません。


同様にBPCは共同体認可に対する以下の2つの殺生物製品ファミリーの申請についての意見を採択しています。


1 プロパン- 2-ol (propan- 2 - ol)

製品タイプ2 (ヒトや動物に直接使用が意図されていない消毒剤と殺藻薬) を含有している殺生物性製品ファミリー


2 ヨウ素 / PVP-ヨウ素 (iodine / PVP iodine)

製品タイプ2 (ヒトや動物に直接使用が意図されていない消毒剤と殺藻薬)および4 (食糧及び飼料分野の消毒剤) を含有している殺生物性製品ファミリー


(瀧 山 森雄)


(引用)

1)

https://echa.europa.eu/-/conclusions-on-four-active-substances-and-two-applications-for-union-authorisation


https://echa.europa.eu/documents/10162/22836226/BPC-A-33-2019_Draft+agenda_rev2.pdf/098dd3ee-eaa0-fe82-a0c8-e9f57a3fa47e

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