当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。

法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家の判断によるなど、最終的な判断は読者の責任で行ってください。

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中国 新規化学物質環境管理登録ガイダンス修正案について

2020年09年04日更新

2020年5月22日のコラムでご紹介しました修正「新規化学物質環境管理登録弁法(生態環境保部令第12号):2020年4月29日公布1)(以下、修正弁法)」の実施規則に該当する「新規化学物質環境管理登録ガイダンス」案が公開され、2020年9月6日まで意見募集されました2)。

意見募集が行われたガイダンスは、2021年1月1日から施行される改正「新規化学物質環境管理登録弁法」に沿って、現行の「新規化学物質申告登録ガイダンス(新化学物质申报登记指南)」3)の名称を変更して、改訂されるものです。


本コラムでは、中国へ新規化学物質の登録を予定されている場合、詳細の変更があるかも知れませんが、2021年1月以降に手続きをする方が良いと考えられますので、ガイダンス案の概要を纏めました。


1.「新規化学物質環境管理弁法」「ガイダンス」の制定・改訂の推移

 

最初の「新規化学物質環境管理弁法」は、「国家環境保護総局令第17号」として、2003年9月に制定・公布されました4)。この改正が行われ、2010年1月に「中華人民共和国環境保護部令第7号(以下、現行弁法)」として、公布されました5)。 このコラムで取り上げます「修正弁法」は、2回目の改正になります。


現行弁法の名称は、上記しましたように「新規化学物質環境管理弁法」(原名;「新化学物质环境管理办法)」ですが、修正弁法の名称は「新規化学物質環境管理登録弁法」(原名;「新化学物质环境管理登记办法」本コラムでは「登记」を「登録」と訳しています)」と「登録」が挿入されて、改称されています。

 

ガイダンスについては、2004年10月に「新化学物质申报指南(第一版)」が公表されていました。 現行のガイダンスは、「新化学物质申报登记指南(新規化学物質申告登録ガイダンス)」として、2010年9月に公表されています。 このコラムでご紹介するガイダンス案は、改正弁法に合わせ改訂するためのもので、名称も変えて「新化学物质环境管理登记指南(新規化学物質環境管理登録ガイダンス)」として、意見募集が行われたものです。

なお、現行のガイダンスについては、2015年に修正案の意見募集が行われていましたが、その修正内容を含めて、今回の意見募集の修正案に引き継がれているようです6)。

 

2.適用される物質について

これまで通り、適用される物質は、「中国現有化学物質名録」に収載されていない物質、すなわち、新規化学物質です。 製造・輸入する場合には、登録・届出が必要です。

ただし、下記については適用されません。

(1)医薬品、農薬、動物用医薬品、化粧品、食品、食品添加物、飼料、飼料添加物、肥料。ただし、上記の製品を、他の産業用途の原料および中間体として使用される場合は除かれます。

(2)放射性物質。


2020年8月30日時点では、「中国現有化学物質名録」の収載物質は、次のようになっています。

・2013年公開の「中国現有化学物質名録(2013年)」7); 46,042物質

・2016年 3月8) ; 31物質収載

・2018年11月9); 45物質収載

・2019年 1月10); 28物質収載

・2020年 1月11); 47物質収載

・2020年 5月12);156物質収載


なお、現行弁法と同じく、修正弁法でも通常登録から5年経過後に、収載する旨の公告が出された後に収載されます。 現行弁法、および、それ以前に登録や生産等された物質で2021年1月1日時点において未収載の物質については、下記のように収載されます。


・現行弁法で登録済みで、新規化学物質の製造または輸入活動が5年未満の場合、最初の製造または輸入活動の日から5年後に収載。

・現行弁法で登録済みで、2021年1月1日時点で新規化学物質の実際の製造または輸入の実績がない場合、修正弁法施行日(2021年1月1日)から5年後に収載。

・2013年10月15日施行の最初の弁法(環境保護総局令第17号)で登録されたものは、修正弁法施行後6か月以内に収載。

・2003年10月15日までに、生産、販売、処理、または輸入等の実績がある場合は、証拠書類を添えて、収載の申請をすることが出来る。審査の結果、要件を満たしている場合に収載。


簡易登録した物質は「中国現有化学物質名録」には収載されません。


3.登録・届出について

現行弁法と同じく、通常登録、簡易登録および届出の3種類があります。ただし、年間製造・輸入量等により、下記の様に変更になっています。


(1)通常登録

現行弁法では、年間1トン以上の場合に通常登録が求められていますが、修正弁法では、年間10トン以上の場合、通常登録申請書に併せて、下記の情報の提出が求められています。


1) 法人証明書または営業許可証、域外の申請者が代理人により登録する場合は代理店契約または合意書、承認書。

2) 物理化学的特性、毒性および生態毒性試験の報告書またはデータ。

3) 環境リスク評価報告書。

4) 有害性の高い新規化学物質の場合、社会経済的利益分析報告書。

5) 情報保護を申請する場合、その必要性に関する説明資料。

6) 環境リスク管理措置および環境管理要件の実施また伝達の誓約書。

7) 試験機関の資格証明書。

8) 申請者が保有する新規化学物質の環境および健康への危害特性および環境リスクに関するその他の情報。


なお、現行と同じく、生態毒性試験は、中国のテスト生物を使用して試験を行うことが必要です。

環境リスク評価報告書は、EU REACHの化学物質安全評価書(CSR)に相当すると考えられますが、労働者のばく露リスクは含まれていません。

有害性の高い物質としては、EU REACHのSVHC特定の選定基準と類似の判断基準が示されています。 EU REACHの認可申請の場合と同じく、その使用による明白な社会的便益を持っていることを示す資料の提出が求めてられています。


(2)簡易登録

現行弁法では、年間1トン未満、新規モノマー2%未満のポリマー、低懸念ポリマー、また、プロセスおよび新製品開発のための年間10トン未満(2年以内)の場合、簡易登録が適用されることになっています。

修正弁法では、簡易登録の年間製造・輸入量の範囲が1トン以上~10トン未満に、引き上げられました。 簡易申告申請書に併せて、下記の情報の提出が求められます。


1)新規化学物質の物理化学的特性、および生態毒性試験報告書またはデータ(分解性、生物蓄積性、水生環境毒性など)。

2)環境リスク管理措置および環境管理要件の実施または提供するための誓約書。

 

通常登録の場合と同じく、生態毒性試験は中国のテスト生物を使用した試験をする必要があります。


(3)届出(筆者注:原文では「备案」ですが、本稿では「届出」と訳します。)

現行弁法では下記の目的の場合、届出証類を提出するだけで、製造・輸入が出来ます。


・年間100㎏未満の科学研究

・中国での生態毒性試験のための製造・輸入

修正弁法では、下記の場合に、「届出」の書類の提出をすることで製造・輸入をすることが出来ることになります。

(a) 年間1トン未満

(b) 新規モノマー2%未満のポリマー、および、低懸念ポリマー

修正弁法やガイダンス案からは、現行弁法の年間100㎏未満の科学研究や生態毒性試験のための製造・輸入も、(a)と同じ「届出」の提出が必要と考えられます。

届出」には、「届出表」、および、申請者、代理人契約書など、通常登録や簡易登録で要求される情報が必要です。

なお、(b)のポリマーに関する規定は現行弁法と同じです。 この場合、年間のトン数に制限はありません。水溶性ポリマーやカチオン基や反応性基等を含有するポリマーは低懸念ポリマーにはならず、通常登録あるいは簡易登録が必要です。


なお、修正弁法の意見募集の段階では100㎏未満の新規化学物質は適用されないとされていましたが、公布された修正弁法ではこの条項は削除され、現行法と同じく100㎏未満でも届出が必要です。


4.登録申請者、届出者について:代理人と登録証の保有者

中国国外の製造者・輸出者は代理人と契約して、登録・届出を行うことについては変更されていません。

現行弁法・ガイダンスでは、代理人となるためには厳しい資格要件が規定されていましたが、修正弁法・ガイダンスでは資格要件等の条項がなくなっています。

通常登録と簡易登録の場合は、登録証が交付されます。登録証の保有者は、現行弁法では代理人となっていますが、申請人が保有者になります。

弁法の順守義務は、現行弁法では全ての代理人が負うことになっていますが、修正ガイダンス案では代理人と申請人が共同で負うことになっています。


5.新用途の登録

登録証には、申請された用途に環境管理が必要な物質については、その条件が付されます。「中国現有化学物質名録」に収載される場合には、その用途や条件が記載されることになります。

「中国現有化学物質名録」で用途が規定された場合、これ以外の用途で使用する場合は、新用途の登録が必要になります。 米国のTSCAのSNURの規定と同じルールが導入されます。


6.登録後の追跡管理、年度報告等について 

登録者・届出者は下記の情報を川下ユーザーに提供することが求められています。

 ・登録書番号または届出受領番号。

 ・新規化学物質の申請用途。

 ・新規化学物質の環境および健康への危険有害性と環境リスク管理対策。

 ・新規化学物質の環境管理要件。

 

通常・簡易登録については、新規化学物質の製造・輸入・使用の時期、量、使用状況等の活動記録を10年間、届出については3年間保存することが必要です。

登録物質(通常登録、簡易登録)については、最初の製造・輸入日から60日以内に、活動報告をする必要があります。

また、通常登録で、環境管理の条件が付けられている場合は、登録後、前年度の実績を4月30日までに報告をする必要がります。


以上、修正弁法の修正内容を、意見募集されたガイダンス案を整理してまとめました。2020年5月22日のコラムも併せてお役に立てば幸甚です。


参考資料

1) http://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk02/202005/t20200507_777913.html

2) http://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk06/202008/t20200817_793827.html?keywords=

3) https://www.mee.gov.cn/gkml/hbb/bgt/201009/t20100921_194878.htm

4) http://www.gov.cn/gongbao/content/2004/content_62688.htm

5) http://www.gov.cn/gongbao/content/2010/content_1671246.htm

6) http://www.mepscc.cn/zhxx/tzgg/201506/W020180808449266978901.pdf

7) http://www.mee.gov.cn/gkml/hbb/bgg/201301/t20130131_245810.htm

8) http://www.mee.gov.cn/gkml/hbb/bgg/201603/t20160315_332884.htm

9) http://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk01/201811/t20181130_676779.html

10) http://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk01/201901/t20190117_689881.html

11) http://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk01/202001/t20200113_758915.html

12) http://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk01/202005/t20200508_778159.html


(林  譲)


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