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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。

法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家の判断によるなど、最終的な判断は読者の責任で行ってください。

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CASを反映したRoHS指令技術文書

2019年03月15日更新

1. TDの要求事項

 これまでCAS(Compliance Assurance System)の構築の進め方をコラムなどで解説してきました。

 RoHS指令第4条(予防)で、「附属書IIに収載された特定有害化学物質の非含有を要求」し、第7条(製造者の義務)(b)で、「決定768/2008/EC1)の附属書IIのモジュールA(内部生産管理)の手順の実施により、適合性を確実にすること」を要求しています。

 モジュールAは、「製造者は技術文書を作成しなければならない。文書(The documentation)は、関連する要求事項への製品の適合性を評価することを可能にし、そしてリスクの適切な分析と評価を含まなければならない。技術文書(TD:Technical Documentation)は、製品の評価に関連する範囲で、「設計、製造および運用」を含めて、適用可能な要求事項および適用範囲を明記しなければならない。」としています。

 モジュールAの「適切なリスクの分析およびアセスメント」の要件は、ブルーガイド4.3項の解説2)では、「製造業者がまず製品のすべての可能なリスクを識別し、適用可能な必須要件を決定することを要求しています。この分析は文書化し、技術文書に含める」としています。さらに、「製造者は、製品が該当する必須要件に適合していることを確認するために識別されたリスクにどのように対応しているかの評価結果を文書化する」としています。


2. TDと整合規格EN50581の関係

 ブルーガイド4.3項の「識別されたリスクにどのように対応しているか」は、整合規格を適用することによってもよいとされています。

 EN50581の適用は、「製造者が該当する化学物質規制への準拠を宣言するために編集する必要がある技術文書を指定する」としています。

EN50581はTDの構成要素を次のように示しています。


a)製品の全般的な説明

この中に製品カテゴリーを含めます。

製品カテゴリーにより附属書III、IVの適用除外の決定がされますので、明確にする必要があります。

b)製品中の材料、部品および/または半組立品の関係を表す情報

採用している階層型BOM(Bills Of Materials:部品表)またはサマリー型BOMの概要を示し、順法方法も明確にします。

c)技術文書を確立するために使われた標準のリストおよび/または他の技術仕様


 TDには、製造者に製品の該当する要求事項への適合を立証(demonstrate the conformity)するための情報を含めることが必要となります(ブルーガイド4.3項)。

 決定768/2008/ECの第5条(EC Declaration of Conformity :DoC EC適合宣言書)で、「共同体整合指令(RoHS指令など)が、製品に対する要求を満たしていることを立証する製造者による適合宣言を要求する場合、その法令は一つの宣言でその製品に適用されるすべての共同体整合指令(GPSD:General Product Safety Directiveやニューアプローチ指令のRoHS指令など)について、宣言に関係する共同体整合指令[EMC(2014/30/EU)、低電圧指令(2014/35/EU)やRoHS指令など]のすべての情報を含み、さらに、公示されたその共同体整合指令の参照を含めて、作成するように定める」としています。

 すなわち、DoCはその製品に適用されるCEマーキング対象指令をすべて含めることが要求されます。DoCはTDが根拠文書となりますので、TDは適用される宣言に関係する共同体整合指令のすべてについて、文書を構成することになります。


3. TDの構成

 TDはTechnical Documentationで、Technical Document(s)ではありません。TDはEU法令に対する順法説明文書になります。TDは精緻な技術論ではなく、企業会計などで要求される“transparency of the system”(企業の順法体制の透明性)が要求されています。

 誤解を恐れずに言えば、「技術が分からない税関担当官」に分かるように、説明は写真や図などを使います。

TDは次のような構成(例)で、対象製品の法規制への適合を説明します。


§1 General Description

 1.1 Manufacture's Identification

 1.2 Testing and Evaluation Firm

 1.3 Product Description

   1.3.1 Product Name and Models

   1.3.2. Outline of Product

   1.3.3 Configuration of the Product

   1.3.4 EMC/LVD/RoHS Check list for Composition

   1.3.5 Appearance of the Product

   1.3.6 Circuit Block Diagram

   1.3.7 Specification

 1.4 Applicable Standards

   1.4.1 EMC Directive

   1.4.2 Low Voltage Directive

   1.4.3 RoHS Directive

 1.5 Manual

§2 EMC Description

§3 LVD Description

§4 RoHS

 4.1 Typical List of Overview Documentation

   4.1.1 RoHS Directive (2011/65/EU)

   4.1.2 Category of EEE

   4.1.3 Approach to compliance

   4.1.4 An overview of the data quality systems

 4.2 Typical Compliance Documentation

   4.2.1 A definition of the Compliance Assurance system

   4.2.2 A formally defined process

   4.2.3 A technical documentation system

   4.2.4 Results of internal and supplier audits

   4.2.5 Evidence that the system

   4.2.6 Overview of any internal data system

 4.3 The Applicable Standard


TDは対象製品の「設計、製造および運用」の関連する手順書、様式、基準、記録などの文書(Document)の概要や関連性などを説明するものです。


4. CASの記述例

 順法説明内容は、RoHS指令第7条(e)の「製造者は、適合を維持するために、量産品に関連する手順を整える。製品設計または特性の変更および電気・電子機器の適合を宣言する際に使用した整合規格または技術仕様の変更を適切に考慮する」が基本となります。

 「量産品の手順の整備」や「変更管理」は、RoHS指令固有の要求ではなく生産管理の基本ですから、ISO9001などの品質マネジメントシステムの構成要素の一つになります。

 しかし、整合規格EN50581は、製造者の品質マネジメントシステムに関する文書は適用外としていますので、自社で統合方法を検討しTDで説明しなくてはなりません。

CASの仕組みは、2018年8月3日のコラムで手順とリスクの基準設定の方法を説明しています。

 開発、設計(ISO9001:2015 8.3項(製品およびサービスの設計・開発)のCASの具体例を示します。事例は、予め市場ニーズなどから新製品開発を行い、受注(見込み)により製造する企業です。家電製品のような量産ではなく多品種少量生産の場合のいわゆる品質マニュアルのISO9001の8.3項(製品およびサービスの設計・開発)部分の事例です。


8.3 製品の設計・開発(例)

8.3.1 一般

 標準的な製品の設計・開発の計画を「開発設計規定」で、標準的な設計・開発の段階を計画、構想設計、詳細設計、試験・評価、設計変更の5段階として定め運用し維持する。

 開発テーマの重要度、難度、規模などにより開発クラスA、B、Cに区分し、各段階に適したインプット・レビュー、開発設計レビュー、設計検証、妥当性確認などの詳細の手順を設計計画で明確にする。

 製品を構成する材料、部品や半製品(ユニット)にユニークな11桁の識別番号(Parts No)を付与する。

 製品は最上位レベル(Level 0)とし、サブシステム(Lebel 1)、ユニット(Lebel 2)、サブユニット(Lebel x)とし、最下位レベル(Lebel y)が材料、部品とする階層型部品表システムで運用する。

 各レベルの部品表は直下の階層の材料、部品や半製品(ユニット)で構成している。


8.3.2 設計・開発の計画

 設計計画は、「中期開発計画」のローリング計画の「年度研究開発実行計画書」および/または「特殊工事見積依頼書」を受けて開始する。

 開発部署の長の指名を受けた開発プロジェクトリーダーは、個別の製品の設計計画の「新製品開発計画書」およびこれらの構成文書に展開する。

 開発クラス、売上規模など事業経営上重要な場合は、「経営会議」において経営者の総合評価を受け開発の着手を決定する。

 製品の開発設計は必要な各部署間で、開発会議や技術日程会議などで日程、仕様確認などを行う。

 また、各部署間で以下の主要なインターフェイス文書により整合をとる。

 (1)営業と技術のインターフェイス:特殊工事見積依頼書[特定の顧客要求(特殊工事)を開発・設計へ伝える文書]

 (2)経営と開発のインターフェイス:中期商品供給計画(商品の供給スケジュールを指示する文書)

 (3)開発と設計のインターフェイス:新製品開発計画書(新製品開発の開始を指示する文書)、設計仕様書(製品の技術的仕様を指示する文書)

 開発部署の長は、設計計画は計画の進展や状況の変化により見直して、設計計画を修正し、変更内容を関係部署に通知する。


8.3.3 設計・開発へのインプット

1)インプットは次項とする。これらは記録として維持する。


(i)製品開発のクラスA、Bの場合

「新製品開発計画書」

(ii)製品開発のクラスCの場合

「新製品開発申請書」

(iii)特殊工事

「見積書」

(iv)安全設計基準

(v)環境設計基準

(vi)製品に適用される法規制(RoHS指令、EMC指令、低電圧指令、ErP指令など)および規格(EN50581、EN55032)など


これらの引用文書は、「設計インプット文書リスト」として維持管理する。


2)インプットレビュー

 開発部署は、設計計画の詳細とインプットを新製品開発計画書、または新製品開発申請書、見積書、並びにこれらの構成文書に纏め、関連部署の代表と共にこれら文書の適切性をレビューする。

 開発クラス、売上規模など事業経営上重要な製品の場合は、新製品開発計画書は、「経営会議」で経営の総合評価を得る。


3)設計

 設計者は、順法認証済データベース「TMDB」に収載された材料、部品や半製品(ユニット)により設計する。TMDBの収載手順は「購買規定」に定める。

TMDBに未収載の材料、部品や半製品(ユニット)を使用する場合、および/または新規の作業工程、作業方法を指定する場合は、品質保証部署に採用の可否の評価を依頼する。品質保証部署は出図までにこれを評価し、順法性が評価できた場合はTMDBに登録する。

TMDBの構成は、材料、部品や半製品(ユニット)の技術データ、購買データ、順法データなどで構成しており、順法データの見直し期間なども含めている。


8.3.4 設計・開発の管理

 設計・開発の各段階で、次の段階に移す場合は、設計審査(レビュー)を実施する。

1)設計・開発のレビュー

 プロジェクトリーダー、あるいは開発担当者は、構想設計のアウトプット文書がレビュー可能な状態にまで揃った時点で、レビューに必要な部門の代表者を集めて、「開発設計レビュー会議」を開催する。

 レビューは、設計のインプット(参照 8.3.3)の要求事項を参照して、構想設計のアウトプット文書について、レビューする。

 レビュー結果として、問題点、改善点などが出た場合は、プロジェクトリーダー、あるいは開発担当者が議事録などをとりまとめて、関係部門に対応を要請する。

 要請を受けた関係部門は内容を検討し、必要な対策を講じて開発担当者に報告する。

 レビュー不十分な問題点や残務が出た場合は、再度「開発設計レビュー会議」を開催する。

 「開発設計レビュー会議」の概要などは設計計画策定時に決定し、「開発設計レビュー会議」の記録は、「開発設計レビューチェックリスト」および「開発設計レビュー議事録」に実施と結果を残す。

 レビュー事項には、順法、安全および環境に関わる基準への適合性を含める。


2)設計・開発の検証

 設計検証は、計画段階を除く設計・開発の各段階で、順法、品質、環境、安全などに関する事項について実施する。実施方法は、開発クラスなどにより、設計計画書に概要を定める。

(i)設計仕様書、製品評価計画書、製品検査基準書

 開発設計レビューの前に、開発テーマの特性に合わせて検証を行う。標準的な検証の手段は、シミュレーションによる別法計算・文献などによる別法計算・類似設計との内容比較・試作による評価の確認などとし、「検証チェックリスト」に検証の実施記録と結果を記録する。「検証チェックリスト」の項目には、使用する部品などがTMDBに登録されているかの確認を含めている。

(ii)図面

 開発テーマの特性に合わせて検証を行う。標準的な検証の手段は、設計仕様書との照合・設計資料との照合・試作結果との照合・計算結果との照合・類似設計との内容比較の確認などとし、「検証チェックリスト(詳細設計)」に検証の実施記録と結果を記録する。

(iii)試作機による評価

 設計・開発によって得られた結果が設計・開発のインプットを満たしているかについて試作機を使用して確認し、技術報告書などにその結果を記録し維持する。

 設計計画により試作機で順法性の評価をする。


3)設計・開発の妥当性確認

 妥当性の確認は、開発クラスなどにより実施内容を設計計画段階で定める。

 初号機について、「製品評価計画書」に基づいて最終検査や応研評価などを実施し、終了した時点で、それらの報告書を基に評価会議を実施する。その結果を評価報告書にまとめ、承認を以って妥当性確認の完了とする。

 設計変更時の妥当性の確認は「仕様変更連絡票兼設計変更連絡票」の妥当性の確認欄に記述された内容に従って行なう。

 可能な場合は、順法性、安全性および製品の環境に関わる省エネ・省資源、廃棄物削減、汚染の防止などについて、製品アセスメント、LCA評価を行う。

 妥当性確認の記録および必要な処置があればその記録を維持する。


4)TD作成計画

 開発部署の長は、「新製品開発計画書」でCEマーキング対象製品と特定されている場合は、技術文書の構成、順法性確認試験計画や担当部署などを明確にした計画を策定する。

 各部署は、指定された文書類を収集する計画を明確にする。


8.3.5 設計・開発からのアウトプット

1)開発/設計部署は前項のインプットを基に設計を行い、次項をアウトプットとして設計検証、レビュー後に、開発/設計部署の長の承認を得て関係部門に発行する。

(i)製品評価計画書

(ii)製品検査基準書

(iii)図面(構成表、部品表、組立図、部品図、電気図面など)、購入仕様書、納入仕様書など

(iv)製品ソフトウェア引渡し

(v)設置要領書

(vi)取扱説明書(該当する場合は、環境、安全、健康などに関わる事項を含む)

(vii)その他新製品開発計画などに指定された場合の環境影響評価結果など

(viii)CEマーキング対象製品の場合は技術文書

(ix)CEマーキング対象製品の場合は適合宣言書(DoC)


8.3.6 設計・開発の変更管理

1)設計変更の手順

(i)開発部署または設計部署は、設計仕様の変更、製造工程からの検討要請、自ら行う設計の改良・不良対策、クレーム処理に関わる是正処置・予防処置や原価対策などにより、必要に応じて設計変更を実施する。

(ii)必要な場合、開発部署または設計部署は「仕様変更連絡票兼設計変更申請票」を起票し、関係部署に回覧の上、定められた者の承認を得る。

(iii)設計部署は、設計変更して「設変連絡票」を発行する。変更した図面などは、検証・確認のうえ、部署の長の承認を得て発行する。


2)レビューおよび妥当性の確認

 開発部署または設計部署の長の何れかの判断により、必要な場合、変更実施前にメンバー、開催時期および方法などを指定して、開発設計レビューを行い、次項を確認し承認する。

(i)当初の新製品開発計画書などの要求事項や顧客要求事項への影響

(ii)設計変更による他機能への影響

(iii)設計変更による順法適合性への影響

(iv)設計変更による既納装置への影響

(v)開発部署または設計部署の長の指示事項など


3)CEマーキング適合性の妥当性の評価

 設計変更による適合宣言への影響は、「仕様変更連絡票兼設計変更申請票」の回議(ワークフロー)で妥当性を確認する。

 重要な変更と品質保証部署の長が判定した場合は、デザインレビュー会議を開催し対応を決定する。


4)記録

 設計変更のレビューの結果は「開発設計レビューチェックリスト」に、設計検証の結果は「検証チェックリスト」および/または「技術報告書」などに記録し、維持する。


5. TDの記述例

 モジュールAは「設計、製造および運用」について、適合性を求めています。ISO9001:2015の8章(運用)の8.1~8.7項の仕組みを説明することになります。

 「3. TDの構成」の各項目に「4. CASの記述例」を振り分けることになり、TDのRoHS指令の部分は一部を除いて企業内では機種に依らず、標準的な記述となります。

 「3. TDの構成」のTDの目次の中から記述事例を示します。

事例1:4.1.2項

4.1.2 Category of Electrical and Electronic Equipment(EEE)

Category: 11.

 この製品はRoHS指令の附属書Iのカテゴリー11「そのほかの電気・電子機器(Other EEE not covered by any of the categories above.)」に該当します。

 この製品は、民間や大学の研究室などで使用する超高真空機器の汚染物質を除去する装置で、訓練されたオペレーターが使用します。

 定格電圧はAC(交流)1,000V以下またはDC(直流)1,500V以下の電気・電子機器であり、RoHS指令附属書Iのカテゴリー1~10には該当しないため、そのほかの電気・電子機器に該当します。

4.1.2項は適合宣言機種ごとに記述が変わりますが、同一企業では大きな差異はないと思います。


事例2:4.2 Typical Compliance Documentation

4.2.1 A definition of the Compliance Assurance system


(1)CASの目的

 当製品はDecision No 768/2008/EC の附属書IIのモジュールA に従い、内部生産管理手続きを実施して製造します。この内部生産管理手続きを実施していることを確実なものにするために、当社のISO9001品質マネジメントシステムにRoHS指令を統合したCASを構築、運用、維持しています。


(2)CASの概要

 開発設計管理、製造管理、購買管理、販売管理や不適合品管理などの製品に関わるすべての工程を対象としています。

CASは上記工程の手順および必要とする基準類を含めて運用し維持しています。

 基準類には、整合規格EN50581による「有害物質含有可能性評価基準」、「サプライヤー評価基準」などのRoHS指令が要求する関連事項を含めています。

 (i)開発・設計管理

 標準的な製品の設計・開発の計画を「開発設計規定」で、標準的な設計・開発の段階を計画、構想設計、詳細設計、試験・評価、設計変更の5段階として定め運用し維持しています。

 開発テーマの重要度、難度、規模などにより開発クラスA、B、Cに区分し、各段階に適したインプット・レビュー、開発設計レビュー、設計検証、妥当性確認などの詳細の手順を設計計画で明確にしています。

 (ii)開発計画

 当社では新製品開発にあたり、市場調査を行い、顧客ニーズを把握して、経営の中期計画で構成する「中期商品供給計画」、開発部署による「中期商品供給計画」を展開した「年度研究開発実行計画書」および/または顧客からの「特殊工事見積依頼書」を受けて開始します。

 商品開発を計画し「開発提案書」にまとめます。「開発提案書」には、遵守すべき法規制、業界基準を含めます。

 以下略

4.2項は、「4. CASの記述例」の該当部分をコピーしたものです。これらの部分は、適合宣言する製品によらず同じ記述となります。このように、RoHS指令のTDは、ほかのニューアプローチ指令とは異なり、標準化ができ、作成の効率化ができます。


(松浦 徹也)


1)https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32008D0768 2)https://www.tuv-sud.jp/uploads/images/1459915728444222191267/blue-guide-2016-04-05.pdf