Q655.成形品に含有する化学物質へ適用されるSNURをはじめとする規制について
2023年04月21日更新
【質問】
成形品に含有される化学物質に適用されるのはSNURのみでしょうか。
またSNURが成形品に適用される場合について教えてください。
【回答】
【成形品に含有される化学物質に適用される規制】
米国有害物質規制法（TSCA: Toxic Substances Control Act U.S.C. Title15 Chapter53 SubchapterⅠ）の第５条（§2604 ）1) で、化学物質を米国環境保護庁（EPA:U.S.Environmental Protection Agency）の定める重要新規利用（SNU:Significant New Use）のために製造、輸入、加工しようとする者に対し、その90日前までに重要新規利用届（SNUN: Significant New Use Notice）の提出を求めることができる、とされています。 これは重要新規利用規則（SNUR: Significant New Use Rule）と言われていますが、米国内で成形品の加工、流通を行う場合、この規則が適用される場合があります。
米国での成形品に適用される規制としてSNURの他に、PCB、水銀、PBT（難分解性、高蓄積性、毒性）などの加工、流通を、第６条（§2605）2) で禁止、制約しています。 この規則では指定された化学物質だけでなく、それらの物質を含有する成形品も規制の対象となります。 特に2016年の改正で同条Subsection(h)が追加となり、対象となるPBT物質として以下の５物質が特定されました。
・DecaBDE（デカブロモジフェニルエーテル）
・HCBD（ペルクロロブタ-1,3-ジエン）
・PCTP（ペンタクロロベンゼンチオール）
・PIP (3:1)（リン酸トリアリールイソプロピル化物）
・2,4,6-TTBP（2,4,6-トリ-tert-ブチルフェノール）
このうち2,4,6-TTBP、PCTP以外の３物質は、許容閾値無くそれらを含む成形品の製造、輸入、加工が禁止されています。 但し、PIP(3:1)を含む成形品の加工、流通は2024年10月31日まで認められています。 これらPBT物質への要求事項は、e-CFRのTitle40 ChapterⅠSubchapterR Part751 3) に収載されています。
【SNURが成形品に適用される場合】
商業目的で新規化学物質を製造する場合、製造者はEPAに製造前の届出（PMN：Pre-Manufacture Notice）をする必要があります。 PMNはEPAで90日以内に審査されます。 審査において、その化学物質に関するリスクを評価する十分な情報がなく、かつ人や環境に不当なリスクをもたらす恐れがある、または相当な量の環境への放出、若しくはばく露の恐れがある、と判断されると、TSCAインベントリ―に収載された後にEPAはSNURを適用します。 新規化学物質だけでなく既存物質についても、EPAが人や環境に不当なリスクをもたらすと判断した場合は、SNURが適用されることがあります。
SNUとして決定する要因として、TSCA第５条（§2604）subsection(a) のparagraph (2)で以下の４つの全てを考慮するとされています。
・化学物質の製造、加工の計画量
・使用が人や環境へのばく露の状況、状態をどの程度変化させるか
・使用が人や環境へのばく露の規模や期間をどの程度増加させるか
・化学物質の製造、加工、商業的流通、廃棄で合理的に予想される方法
この詳細要件については、e-CFRのTitle40 ChapterⅠSubchapterR Part721 4) に収載されています。
【参考資料】
3) Part751： https://www.ecfr.gov/current/title-40/chapter-I/subchapter-R/part-751
4) Part721： https://www.ecfr.gov/current/title-40/chapter-I/subchapter-R/part-721?toc=1