当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。

法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家の判断によるなど、最終的な判断は読者の責任で行ってください。

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REACH規則 3種類の物質の認可申請に関する意見募集が開始されました。

2022年09月14日更新

REACH規則の附属書XIV 1)に関して、以下の3種類の物質の認可申請に関する意見募集が開始されました2)。 意見募集は10月12日(ヘルシンキ時間)までです。


1)エントリ番号:16:三酸化クロム(Chromium trioxide)、毒性:発がん性(第57条a)、変異原性(第57条b)

2)エントリ番号:18:ヘプタオキシド二クロム酸二ナトリウム(Sodium dichromate)、毒性:発がん性(第57条a)、変異原性(第57条b)、生殖毒性(第57c条)

3)エントリ番号:25:1-メトキシ-2-(2-メトキシエトキシ)エタン(Bis(2-methoxyethyl) ether)、毒性:生殖毒性(第57c条)

以降、それぞれの物質について説明します。


1. 三酸化クロム(Chromium trioxide) (EC 215-607-8, CAS(R)1333-82-0)

別名として無水クロム酸とも呼ばれます。


この物質は、2013年4月17日に附属書XIV に登録されました。 2016年3月21日までに申請した申請者に、日没日が2017年9月21日とされ、2023年3月1日まで使用可能とされました。 その後、2021年9月1日までに申請された案件についてコンサルテーションが開始されたものです。3)


本認可申請は合計14の企業や団体から提出されました。主に機能メッキでの使用用途です。 以降、リストの1番目の申請企業を例にその内容を説明します。


本物質は、さまざまな金属(真鍮、鋼、銅)の基材に電気メッキで機能的なクロム層を形成するために固形で供給されます。 申請企業は、衛生産業、家庭用電化製品、配管など、さまざまな産業分野の顧客向けに製品のメッキを行っています。


クロムメッキ工程は、2つの自動化ラインと1つの手動化ラインの計3つのラインで行われています。 三酸化クロムは六価クロムの原料として使用され、製品の表面でゼロ価クロムに還元されます。 金属クロム層は、多層の上部に最終コーティングとして適用されます。 完成品の表面には6価クロムは存在しません。


作業者は、治具の搬入出、手動メッキラインの操作、メッキ槽の濃度調整、メッキ工程のメンテナンス、6価クロムを含む廃棄物の処理・管理などに携わっています。


作業者のばく露 と異なる環境区画への排出を最小化するために、次の措置が実施されています。 3つの電気メッキラインには、局所排気装置が設置されています。 排気ガスと廃水は、敷地内の廃水処理施設で処理された後、公共下水道に排出されます。 6価クロムを含む可能性のあるすべての廃水や廃棄物は、外部の認可を受けた廃棄物処理会社によって管理されています。


機能的要求事項として、装飾的性格を持つ機能的クロムメッキは、完成品に様々な特性を持たせます。 衛生用途のクロムメッキ工程における物質の主な機能要件は以下の通りです。


・ 耐腐食性

・ 幅広い条件下での耐薬品性(個人の浴室や台所、公共やビジネスビル、プール/スパ)

・ 耐摩耗性

・ 特有の反射を伴う美的表面の向上

・ 長寿命


上記は、全て互いに関連しています。代替品となりうるものは、使用条件下で高品質の表面を実現し、その適性を証明するために、すべての最低要件を満たす必要があります。


年間使用トン数は1~10トン/年とされています。 要求されるレビュー期間は9年としています。


2. ヘプタオキシド二クロム酸二ナトリウム(Sodium dichromate) (EC 234-190-3, CAS(R) 10588-01-9)

別名として重クロム酸ナトリウム二水和物とも呼ばれます。


本物質は、電解ブリキ(以下:ETP)の不動態化処理に使用されます。 ETP工程は、APEAL(the Association of European Producers of Steel for Packaging)の6つのメンバーすべてにおいて、同等の方法で実施されています。 ETP工程では、錫メッキ鋼の表面を金属クロムおよび酸化クロム(III)の不活性層で覆い、クロム(VI)塩の存在下においてカソード工程で不働態化させます。 6価クロムの供給源として重クロム酸ナトリウム水溶液と三酸化クロムが使用されますが、pH調整のために少量の固体三酸化クロムを使用する場合もあります。 不動態化工程は高度に自動化されており、完全に閉鎖されているわけではありませんが、大部分が封じ込められた状態になっています。 作業者は、中間バルク容器を生産設備に接続し、専用のサンプリングシステムで6価クロム浴槽または排水のサンプリングを行い、三酸化クロム固体の添加と溶解、メンテナンスと洗浄作業を行います。 作業員へのばく露と、自然環境への排出を最小限に抑えるために対策がとられています。


機能的要求事項として、ETP製造における6価クロムの主な機能は、製品を安定させ、その結果、耐腐食性と食品安全を確保することです。 6価クロムの代替品のための主な機能要件は以下の通りです。


・耐酸化スズ成長性

・ラッカー接着性

・加飾印刷・溶接適性

・食品接触材料規制への適合性

・耐硫化物汚染性

・市場受容性

・製缶工程への適合性・相性

・耐薬品性(対缶製品)

・被削性:表面張力、摺動性


年間使用トン数は250トン未満/年とされています。(重クロム酸ナトリウムと三酸化クロムの6価クロム換算値)。要求されるレビュー期間は2027年末までとしています。


3.  1-メトキシ-2-(2-メトキシエトキシ)エタン(Bis(2-methoxyethyl) ether) (EC 203-924-4, CAS(R) 111-96-6)

別名としてジエチレングリコールジメチルエーテルとも呼ばれます。


本物質は、抗寄生虫薬に使用される原薬の製造工程で溶媒として使用されます。 化学工程は完全に閉鎖され、窒素で不活性化されています。 プロセスを開放する唯一のステップは、貯蔵タンクに新しく本物質を装填することです。 溶媒として本物質を使用するプロセスの操作には、固定ポンプ/パイプシステムまたはロードロックによる、格納容器を失うことなく材料の移動、反応パラメータの監視、蒸留塔の操作、異なる場所での液体のサンプリング、製造工程の変更またはメンテナンスが予測される場合の装置/機器の洗浄/リンスなどが含まれます。 本物質のばく露 リスクを管理するために、局所排気装置、個人防護具、ウェットスクラバーなどのリスク管理措置が実施されます。


本物質は、抗寄生虫薬の原薬として使用される複雑な製造工程の還元工程で重要な役割を担っています。


本物質の機能は、プロセスで使用されるすべての試薬を可溶化し、反応の安全性を確保することです。 また、原薬製造工程で使用されるすべての薬品と相溶性があり、反応収率や純度プロファイルの向上、効率的なリサイクルなど、産業界のニーズに応えることができる溶剤です。 特に、P2前駆体(P0)、還元剤、ルイス酸との相溶性に優れ、可溶化できることから、汎用性の高い極性アプロティック溶媒として確立しています。 さらに、本物質は沸点が高いため、抽出溶媒と水の共沸物を蒸留することにより、本物質を蒸留することなく容易に水を除去することができます。 確立された合成経路の場合、溶媒に求められる主な機能要件は以下の通りです。


・プロセスを通じて関与するすべての化学物質との相溶性。

・P2前駆体(P0)、還元剤、ルイス酸を可溶化できること。

・ジグライム反応と同等の反応効率(収率78%)。

・プロセスから溶媒を回収し、再利用することが可能。

・最終的なAPIプロファイルに変化はない。

・医薬品の残留溶媒に関する規制をクリアしています。


年間使用トン数は約17トン/年とされています。 要求されるレビュー期間は12年としています。


(中山 政明)


引用

1) REACH規則附属書XIV

https://echa.europa.eu/en/authorisation-list


2)認可申請

https://www.echa.europa.eu/applications-for-authorisation-consultation


3) 附属書XIV:三酸化クロム(Chromium trioxide)

https://echa.europa.eu/en/authorisation-list/-/dislist/details/0b0236e1807e0228

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