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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。

法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家の判断によるなど、最終的な判断は読者の責任で行ってください。

  • 執筆者の写真tkk-lab

Q636.EU CEマーキングの適合宣言をしている製品のUKCAマーキング対応について

2023年06月30日更新

【質問】

EU CEマーキングの適合宣言をしています。UKCAマーキングは改めて認定を取得する必要があるのでしょうか。

 

【回答】

UKCAマーキングは、英国・グレートブリテン島(イングランド、ウエールズおよびスコットランド)の市場に製品を上市する場合に一定の安全水準に適合していることを示す制度です。 そこで満たす必要のある技術的要求(必須要求事項)、及び適合性を実証するために使用できる適合性評価プロセスと規格は、EUのCEマーキングとほとんど同じものを使用します。 しかし、すでにCEマーキングの適合宣言をしている場合でもUKCAマーキングは改めて認定を取得する必要があります。 UK発行のステップバイステップガイド1)によると、EU公認通知機関から発行されたCEマークの適合証明書をお持ちの場合は、その通知機関に相談の上、技術文書、適合宣言書草案を作成し、適合性評価機関から適合証明書が発行され、適合宣言書草案に署名することによりUKCAマークを使用することが可能になります。


英国政府は、2021年1月1日より、UKCAマーキングの使用を開始しましたが、企業の対応期間を確保するため、CEマーキングの使用も認める移行期間が設けられました。 当初は2022年1月1日まででしたが、その後1年延長し、2022年11月にはさらに2年延長して2025年1月1日になるとアナウンスしました2)。 これは、感染症の拡大やウクライナ危機によるエネルギー価格の高騰等で、企業側の負担が増大したことを考慮したものです。 そのため、2024年12月31日までは引き続きCEマークを使用できることになりますが、それ以降は英国市場ではCEマーキングは有効では無くなり、UKCAマークが必須となります。 2025年1月1日よりも前に完成品として製造され、CE マーキングされ、市場に上市されている製品などの既存の在庫には適用されませんが、それ以降に英国市場(北アイルランドを除く)で製品を販売する場合、UKCAマークの貼付が必要となります。


UKCAマークを使用するためには企業は以下のステップを経る必要があります。


1.UKCAマークの必要性の確認

UKCAマーキングマークは、これまでCEマークが貼付されていた全ての製品に適用されますので、貴社の製品はUKCAマークが必要と考えられます。


2.適合性評価の適切なルートの確認

製品により、自己宣言が可能なものと、第三者機関による適合性評価が必要なものがあります。 自社の製品がどちらに相当するか、企業向け製品安全性ガイダンスのサイト3)に、製品毎の従うべき規則が示されていますので参考にしてください。 場合に応じて、以下の3あるいは4のステップに進みます。


3.自己宣言が可能な場合

UKCA マークを自己宣言するためには、御社の製品が英国の法律で定められた規制要件に適合していることを証明する文書が必要です。 これは、技術ファイルまたは文書の形で保管する必要があります。 同規制には、御社の製品に対して実施する必要のある適合性評価手順が定められています。 御社製品が必須要件を満たしていることを保証するために使用する手段に関するすべての関連情報を含む技術文書を作成し、保管する必要があります。 必要とされるチェックや説明の種類は製品によって異なります。具体的な要件事項は、GOV.UK の 製品要件の A-Z 4)に記載されています。 御社の製品に必要な正確な技術文書については、関連する製品法規を参照してください。


英国適合宣言書の内容は、製品によって異なりますが。以下の内容が含まれている必要があります。 製品毎に必要とされる内容については製品が準拠している英国の関連法規を確認してください。


(1)製品名、種類、バッチまたは通し番号

(2) 製造会社/製造会社が権限を与えた代表者の名称と住所

(3) 実際の製品の識別と説明

(4) 同製品が関連法規に適合していることを示す記述

(5) 該当する場合、指定された規格への言及

(6) 該当する場合、適合性評価業務を実施した承認機関への言及(名称、番号及び業務の説明)

(7) 製造会社(または権限のある代表者がいる場合はその代表者)の署名


4.第三者による適合性評価が必要な場合

適合評価の業務を代行する英国の承認機関を特定する必要があります。 英国の承認機関は英国市場適合性評価機関(UKMCAB)のデータベースを使用して特定することが出来ます。 すでにEU公認通知機関から発行されたCEマークの適合宣言をしている場合は、UKCA マークを使用した製品の認証をどのようにサポートしてもらえるかについて、同通知機関にご相談ください。 その上で上記4と同様に技術文書を作成し、適合宣言書草案を作成します。 貴社製品の第三者適合性評価が完了すると、適合性評価機関が発行する適合証明書が発行されます。 適合宣言書草案に署名することで、製造会社または権限のある代表者(該当する場合)は、製品のコンプライアンスに対する責任を受け入れることを宣言します。 製品に UKCA マークと適合性評価機関の識別番号を貼付する必要があります。

以上のステップを完了すれば、英国市場で製品を上市することができます。


なお、北アイルランドに製品を上市する場合には、UKCAマーキングは使えません。 CEマークが引き続き使用できますが、特定の製品では英国内の第3者適合性評価機関による評価が必要で、その場合にはCEマークとUNKIマークを合わせて表示する必要があります。


(参考文献)

1)UKCAマークステップバイステップガイド


2)UKCAマーク表示義務開始の延長


3)企業向け製品安全性ガイダンス

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