Q637.RoHS指令におけるカテゴリー8,9に関連する適用除外について
- tkk-lab
- 2023年7月7日
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2023年07年07日更新
【質問】
弊社の製品はRoHS指令のカテゴリー8,9（体外診断医療装置、産業用監視制御装置以外）に該当します。
顧客の医療機器の構成部品の一部として弊社製品が採用された場合は、カテゴリー8,9として適用除外を確認する必要があるという認識でよいでしょうか。
また、適用除外期限が過ぎている更新申請中のものはどのような扱いになるでしょうか。
【回答】
御社の製品は顧客の医療機器の構成部品の一部として、カテゴリー8、9として適用除外を確認する必要があります。
カテゴリー8、9（体外診断医療装置、産業用監視制御装置以外）については付属書ⅢとⅣの両方のリストに挙げられている適用除外用途について、期限付きで使用が許可されていますので、こちらを確認ください。
適用除外期限更新手続き中の取扱いですが、更新申請がなされた場合、RoHS指令第5 条 (5)＊1）では、更新申請に関する決定が委員会によって下されるまで既存の適用除外は有効であり続けるものとされています。
附属書IIIおよびIVに記載されている除外用途は、カテゴリー8及び9では最長7年間とされています。
ただし、企業などからの除外期間更新申請を受けて更新された場合には、さらに最長7年間の除外が適用されます。 更新の要件は、RoHS指令第5条(1)（a）で示された3条件（①代替技術が科学的、技術的に実現不可能、②代替品の品質が保証できない。③代替品の安全上の悪影響が利点を上回る。）のいずれかひとつに該当する場合に認められます。
更新申請から可否決定までに、現在は一般的には18カ月から24カ月かかります。おおよその期間と審査手順についてはEUのHP＊2）に記載があります。
同HPには、現在更新に向けて技術的・科学的評価が行われている案件の動向も掲載されていますので、確認が必要です。
また、附属書Ⅲ及びⅣの全適用除外の有効期限と有効性をExcelファイルにまとめたリストがEU/HP ＊3）にありますので、確認の際の参考にしてください。
更新申請の却下、適用除外の取消、適用除外の削除がされた場合は、RoHS指令第5 条(6)で、利害関係者が適切な対応を取れるよう、最短12カ月、最長18カ月という移行期間が設けられています。
また、医療機器の安全面の規制としては、医療機器規則（Medical Device Regulation：MDR（2017/745/EU））＊4）及び体外診断医療機器規則（In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation：IVDR（2010/227/EU））＊5）もありますので、確認する必要があります。
1) RoHS(II)指令
2) EU/HP RoHS指令の施行
3) 附属書Ⅲ及びⅣの適用除外の有効期限と有効性リスト
4) 医療機器規則
5) 体外診断医療機器規則
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