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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。

法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家の判断によるなど、最終的な判断は読者の責任で行ってください。

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Q643.REACH第57条の高懸念物質の包括的なリストについて

2023年03月31日更新

【質問】

REACH第57条の高懸念物質の包括的なリストはありますか。

 

【回答】

EUのREACH規則*1)*2)*3)*4)第57条の高懸念物質(Substances of Very High Concern:SVHC)は、規則制定当初にはSVHCとして約1500物質程度が該当する(以下、潜在的なSVHC)と言われていました。 「潜在的なSVHC」のうち、規則第59条の手順に従って当局によってSVHCとして特定された物質は①CLS(後述)に2回/年の頻度で追加収載されていますが、原稿執筆時点(2023年2月)ではまだ233物質(群)です。 そのため、このCLSがEU当局によって特定されたSVHCのリストですが、「包括的なSVHC」のリストではありません。 一方で、②SINリスト(後述)が、EC当局によるものではありませんが、REACH規則のSVHCの定義に基づく、もっとも包括的な「潜在的なSVHC」のリストといえます。


また、あわせて、REACH規則に登場する物質リストも整理しました。


◆SVHC情報を含むリスト

①CLS 233物質(群)

②SINリスト 1030物質(群)

◆REACH規則の物質リスト

①CLS 再掲 

②ECインベントリ 106,213物質(群)

③登録物質ファクトシート一覧 26.766物質(群)

④評価物質一覧(CoRAP) 388物質(群)

⑤認可物質一覧(附属書XIV) 59物質(群)

⑥制限物質一覧(附属書XVII) 71物質(群)


詳細な説明の前に、REACH規則第57条を確認しておきましょう。 この条文は、⑥認可物質リスト(附属書XIV)(後述)に収載する物質の要件として (a)~(f)の6種の物質を定めています。

(a)発がん性区分(CLP規則 *5)*6)*7) の附属書Iのセクション3.6)が、1Aまたは1Bの物質

(b)変異原性区分(同附属書Iのセクション3.5)が、1Aまたは1Bの物質

(c)生殖毒性区分(同附属書Iのセクション3.7)が、1Aまたは1Bの物質

(d)持続性、生物蓄積性および毒性のある物質(REACH規則附属書XIII、PBT物質)

(e)非常に持続性があり、生物蓄積性が非常に高い物質(同附属書XIII、vPvB物質)

(f)内分泌かく乱性を有する物質、もしくは(d)(e)の基準を満たさないけれど(d)(e)のような物質であって、(a)~(e)と同等レベルの懸念や影響の科学的証拠があり、かつ第59条の手続きで個別に特定される物質


これらは、REACH規則第59条に定める手順で特定されて、①CLSに収載されます。 さらに、同規則第58条に定める手順に従い、⑧認可物質リストに収載されていきます。


SVHC情報を含むリスト

ご質問の回答に近いのは、以下の2つのリストです。


①REACH規則の認可に向けたSVHCの候補リスト(CLS) *8)

REACH規則第59条の「第57条の物質を特定する手順」の第1項に、後述の「⑧認可物質一覧(附属書XIV)」に収載する「候補物質のリスト」を作成することが規定されています。 これは「認可に向けたSVHCの候補リスト(Candidate List of substances of very high concern for Authorisation)」(CLS、または認可候補物質リスト、本文中では①CLSとする。)と呼ばれています。 現時点で、233物質(群)が収載され、欧州化学物質庁(ECHA)のWebサイトで検索できます。


ここに物質が収載されると、企業には、REACH規則第7条7項により収載6ヶ月後以内に第7条2・3・4項の登録届出が、また、収載後から第31条の安全データシート(SDS)の提供義務、第33条の成形品の含有物質に関する情報伝達の義務が発生します。


REACH規則ができた2006年当時、「潜在的なSVHC」は約1,500物質程度になると予測されていました。 以来16年間にわたり第59条の特定手順が繰り返され、当局が特定したSVHCはやっと233物質(群)まで到達したところです。


②chemsec SINリスト *9)

「直ちに代替すべきリスト」(Substitute It Now List:SINリスト)が初めて作成された2008年の時点には、公式の①CLSにはまだ物質が収載されていませんでした。 そこで、REACH 規則の対象となることが予想される具体的な物質、つまり「潜在的なSVHC」を示すために、非営利団体のChemSecが、SINリストを作成しています。 そのためこれが、非公式な「潜在的なSVHC」の包括的なリストといえます。


ChemSecは、2003年に設立され、スウェーデン政府から7割の財政支援を受けている団体です。 科学者や技術専門家、および主要な環境、健康、消費者団体による諮問委員会と緊密に協力しながら、REACH規則第57条で定義された基準に基づいてSVHCだと特定した化学物質を、SINリストに収載します。


昨年末のSINリストには1,030物質(群)が収載されていました。現在、大幅な改定が計画されています。


REACH規則の物質リスト

参考までに、REACH規則にまつわる物質リストについて整理します。

①REACH規則の認可に向けたSVHCの候補リスト(CLS)

既出リスト「① CLS」の再掲です。


③欧州化学物質目録(EC Inventory)*10)

この目録は、REACH規則以前の既存化学物質や初期のREACH規則での既存化学物質などを集めたものです。ECHAが設立された2008年に、欧州共同研究センター(JRC) *11) から引き継いだ、以下の3リストを寄せたものです。 ECHAのWebサイトで検索閲覧できて、執筆時点で106,213物質(群)が収載されています。


③-1欧州既存商業化学物質リスト(EINECS)*3)

1990年6月15日に公表された欧州既存商業化学物質リスト(European INventory of Existing Commercial chemical Substances:EINECS )は、1971年1月1日から。1981年9月18日までに欧州共同体市場に出回ったとみなされた物質の目録です。REACH規則以前には既存化学物質として規制対象外でした。 しかし、2008年6月以降はREACH規則により、これらの物質も段階的にREACH規則に組み入れるべき物質とされ、年間1トン以上扱う製造者や輸入者はECHAに登録する必要があります。


③-2欧州届出化学物質リスト(ELINCS)

欧州届出化学物質リスト(European LIst of Notified Chemical Substances:ELINCS)は、現在は廃止されているEU危険物質指令(67/548/EEC)*12) の新物質届出(Notification of New Substances (NONS))で、1981年9月18日以降に届出された化学物質のリストです。


③-3もはやポリマーではない物質リスト(NLP)

1992年4月にEU危険物質指令 *12) が改正され、以前はポリマーと見なされて規制から除外されていた物質が規制されることになりました。 そのときに、1981年9月18日から1993年10月31日までに市販されていたオリゴマー等のリストとして、「もはやポリマーではない物質リスト(No-Longer Polymers:NLP)が作成されました。


④REACH規則の登録物質ファクトシート一覧 *13)

REACHの最初のRは、登録(Registration)です。REACH規則第5条によって登録された物質の詳細情報(ファクトシート)の一覧があります。 登録物質は、有効な登録を持つ企業がEEA市場に出すことができる物質です。 執筆時点で26,766物質(群)が収載されていて、現在もECHAによる収載作業が継続しています。 この表には、REACH規則の規定で、物質の製造業者、輸入業者、またはその代理人がECHAに提出したREACH 登録書類のすべての公開データが収載されています。


⑤REACH規則の評価物質一覧(CoRAP) *14)

REACHのEは、評価(Evaluation)です。REACH規則第44条から規定されています。 このリストに載っている物質は、担当するEU加盟国がリスク評価します(予定を含む)。 このリストは、コミュニティ ローリング アクション プラン(the Community rolling action plan:CoRAP)と呼ばれます。執筆時点で388物質(群)が含まれています。


この評価の結果、問題点(第57条に要件が定められている)があると懸念されるときには、その物質は①CLSに追加される等の規制措置が検討されます。


⑥REACH規則の認可物質一覧 (附属書 XIV) *15)

REACHのAは、認可(Authorisation)です。REACH規則第55条から規定されています。認可物質は、規定による認可を受けた場合を除き、上市や使用ができない物質です。 同規則第57条に物質の要件が定められています。 第59条に定められた手順で①CLSが作られ、さらに第58条の手順によりこのリストに収載されます。 執筆時点で59物質(群)が指定されています。 その一覧は、REACH規則附属書XIVに記載され、ECHAのWebサイトで検索することができます。


⑦REACH規則の制限物質一覧 (附属書 XVII) *16)

REACHの2個目のRは、制限(Restriction)です。REACH規則第67条から規定されています。 制限物質は科学的研究開発用途を除き、製造、上市、使用が制限または禁止されています。 執筆時点で71物質(群)が指定されています。 その一覧は、REACH規則附属書XVIIに記載され、ECHAのWebサイトで検索できます。


以上。


*1) EU REACH規則((EC) No 1907/2006)


*2) ECHA Understanding REACH


*3) 独立行政法人日本貿易振興機構 REACH規則と欧州既存商業化学物質リスト(EINECS)


*4) 一般社団法人 日本化学工業協会 REACH WEB


*5) EU CLP規則((EC) No 1272/2008)


*6) ECHA Understanding CLP


*7) 一般社団法人 日本化学工業協会 REACH WEB/CLP


*8)REACH規則の認可に向けたSVHCの候補リスト(CLS)


*9)chemsec SINリスト


*10)欧州化学物質目録(EC Inventory)


*11) 欧州共同研究センター(JRC)


*12) EU 危険物質指令(67/548/EEC)


*13) REACH規則の登録物質ファクトシート一覧


*14) REACH規則の評価物質一覧(CoRAP)


*15) REACH規則の認可物質一覧 (附属書 XIV)


*16) REACH規則の制限物質一覧 (附属書 XVII)

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